Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (10) as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. A decisão foi unânime entre os diretores da agência. No dia 2 de dezembro, a Anvisa já tinha definido os requisitos para o pedido de uso emergencial da vacina.

Na prática, a medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido de emergência. “A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.

A agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial e nem pedido de registro de vacinas. Ela também reforçou que esse pedido deve ser feito pela empresa.

“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, disse Soares.

A Anvisa ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.

Quatro vacinas estão em testes de fase 3 no Brasil: a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.

‘Lei Covid’

A aplicação de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação para o uso do novo medicamento. A permissão pode ser conseguida basicamente por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Já a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

  • Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
  • Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
  • Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.

 

Uol

Assine nosso boletim de notícias

Receba gratuitamente em seu email todas as notícias que acontecem no vale do Piancó, na Paraíba e no mundo, assine já, é grátis, digite seu melhor e-mail no compo abaixo e click no botão Assinar.

Falta pouco

Confirme sua assinatura gratuita seguindos o passo a passo abaixo:

Joaquim Franklin

Formado em jornalismo pelas Faculdades Integradas de Patos-PB (FIP) e radialista na Escola Técnica de Sousa-PB pelo Sindicato dos Radialistas da Paraíba.

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *