Projeto de lei propõe o cultivo da Cannabis medicinal e do cânhamo industrial no Brasil

O setor da Cannabis está esquentando os motores para uma grande largada no país. Nesta terça-feira (18) à noite, o deputado Paulo Teixeira (PT-SP) entregou ao presidente da Câmara dos Deputados Rodrigo Maia (DEM-RJ) o substitutivo do Projeto de Lei 399/2015, que legaliza o cultivo da Cannabis no Brasil para uso medicinal e industrial.

A proposta prevê o aumento da oferta ao remédio à base da planta, uma vez que diminui o custo do insumo importado. Isso também significa redução de preço final nos medicamentos de Cannabis.

“Nas farmácias, há dois remédios à base de Cannabis registrados pela Anvisa [Agência de Vigilância Sanitária], o Sativex, produzido pela inglesa GW Pharma, e o Canabidiol, da brasileira Prati-Donaduzzi”, diz Teixeira. Em média cada um sai por R$ 2.500. O canabidiol da Prati vem do Canadá.

Desde 2015, o Brasil permite a importação da Cannabis medicinal para o uso compassivo de pacientes refratários ao tratamento convencional. Segundo a Anvisa, 7.800 brasileiros têm autorização para importá-la.

O número de pacientes, no entanto, é bem maior. Na lista da agência estão apenas aqueles com condições econômicas de custear o tratamento em dólar. Quem não pode procura o medicamento no mercado paralelo, sem segurança de qualidade, ou nas associações de pacientes.

Em outubro, Maia determinou a formação de uma Comissão Especial para analisar a comercialização de medicamentos à base de Cannabis, prevista no Projeto de Lei nº 399 de 2015 de autoria do deputado Fábio Mitidieri (PSD-SE).

A comissão ainda visitou o Uruguai e a Colômbia para conversar com legisladores, empresários e representantes dos governos sobre o setor da Cannabis. No Brasil, a motivação da iniciativa é o atendimento a pacientes com doenças graves e crônicas que não respondem aos tratamentos convencionais, como a epilepsia e o câncer. Paralelamente a isso, existe a intenção de criar novos negócios e postos de trabalho para impulsionar a economia.

“Não estamos abrindo espaço para o mercado de drogas nem para o cultivo individual”, diz o relator do substitutivo Luciano Ducci (PSB-PR). “Todo o processo de cultivo se submete à fiscalização para um plantio seguro, sem desvios, para termos medicamento de qualidade.”

De acordo com o texto substitutivo do PL 399/2015, só empresas poderão solicitar o plantio e mediante autorização do governo e órgão competente. O projeto propõe uma lei ampla, mas simples. Não cria novos órgãos reguladores, apenas abre espaço para o cultivo, que passa a ser fiscalizado pelo Mapa (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).

À reportagem os deputados Ducci e Teixeira falaram sobre o processo e a possibilidade de aprovação do substitutivo.

Pergunta – Qual foi o grande motor para a redação deste Projeto de Lei?
Paulo Teixeira – Tudo começou com o uso medicinal e a luta dos pacientes e familiares. Por isso nossa preocupação em desenvolver um produto de qualidade. Com a inclusão da Farmácia Viva do SUS [regularizada pela portaria 826/2010, que realiza cultivo, coleta, processamento e dispensação de produtos de plantas medicinais], ele é viável. Esse tema no Brasil se deve muito às mães ao professor Elisaldo Carlini [da Unifesp].

O senhor acompanhou desde o início a luta destas mães?
PT – Em 2014, eu e o professor Carlini fomos à Anvisa pedir a liberação da importação do Sativex, remédio para epilepsia à base de Cannabis, logo depois de um congresso com as mães. Tivemos uma audiência e surgiu a RDC 017/2015, que permitia a importação do Sativex. Depois vieram os pacientes que foram à Justiça pedi e medicamento pelo SUS.

Então podemos dizer que o motor desta PL é a acessibilidade ao medicamento à base de Cannabis?
PT – O preço dos medicamentos disponíveis nas farmácias é muito elevado. Os dois medicamentos disponíveis no mercado nacional, o Mevatyl e o Canabidiol estão em torno de R$ 2.500 nas farmácias. Para aumentar a oferta, temos a necessidade do barateamento. Conversamos com as empresas e vimos que 95% dos insumos são importados.
Temos agora a chance de baratear a aquisição de insumos. Fizemos 14 audiências públicas e vimos muitos estudos que envolvem enfermidades diversas, mas principalmente a epilepsia refratária. A Cannabis medicinal tem ajudado muito a diminuir as crises em crianças. Algumas sofrem de 40 a 50 convulsões por dia. Com a medicação, elas ganham vida, passam a comer. Quem tem dores crônicas troca os opioides pela Cannabis. Os medicamentos ajudam também em doenças como fibromialgia, glaucoma, quimioterapia, entre outras. Foram essas experiências que testemunhamos durante as audiências.

Como o projeto prevê o aumento da acessibilidade?
Luciano Ducci – O medicamento será incorporado e distribuído pelo SUS por meio da Farmácia Viva. As associações de pacientes não serão prejudicadas. Elas são fundamentais no acesso democrático ao medicamento e terão de se adaptar às novas normas, mas seguindo o sistema da Farmácia Viva, que possui regras mais flexíveis que as da indústria. Além disso, os medicamentos produzidos pelas farmacêuticas nacionais devem ficar mais baratos, quando começarem a ser produzidos com insumo nacional.

O governo vai produzir o insumo para os remédios de Cannabis que distribuirá pelo SUS?
LD – É isso mesmo. O governo não terá de comprar insumos de ninguém para isso. Ele tem a Farmácia Viva, que irá cultivar a Cannabis e produzir.

Então, se aprovado o PL, a planta de Cannabis passa a ser legal?
LD – Sim, mas para o cultivo para o uso medicinal e industrial, incluindo o setor de celulose e têxtil. O PL não trata do consumo recreativo, do autocultivo e do uso religioso ou ritualístico. Este projeto de lei regula o cultivo do insumo.

Qual é a grande mudança econômica que o plantio traz ao país?
LD – O Brasil poderá desenvolver uma indústria potente e entra finalmente neste segmento. Nós já temos uma agricultura muito moderna, com tecnologia e inovação. Agora o agro ganha mais uma opção de cultivo. Este novo potencial agrícola chegará em torno de US$ 166 bilhões no mundo em cinco anos, segundo a pesquisa da consultoria Euromonitor International.
PT – Conseguiremos também desenvolver pesquisa médica nas universidades.

Ficaremos na frente de outros países?
PT – Não. Acho que nos igualaremos a outros da América Latina, como o Uruguai, no quesito medicinal. O Uruguai exporta Cannabis medicinal e industrial para a Suíça e para Israel.

Há risco de haver desvio de finalidade de cultivo?
LD – Ser um empresário da Cannabis medicinal ou industrial tem um custo e um trabalho que não compensaria esse desvio. Além disso, para ter uma licença de cultivo industrial ou medicinal, a empresa precisará ter uma demanda justificada e pré-contratada.

Como funciona a exportação?
LD – Não estamos criando novas leis de exportação, de transporte ou agrícola. O país já exporta medicamentos. A Cannabis medicinal segue as leis de exportação que já existem no setor farmacêutico.

Políticos mais conservadores dizem que o Brasil não tem estrutura para garantir a segurança do armazenamento e do transporte da Cannabis. O que o senhor diz disso?
LD – É exigida segurança no transporte e no armazenamento, mas isso fica por conta dos empresários, que não vão querer, de forma alguma, ter uma carga tão valiosa roubada.

Quais os obstáculos vocês estão encontrando?
LD – Estamos falando com várias frentes políticas para não haver dúvidas. O projeto procura atender de forma muito especial os pacientes e criar novos negócios para o Brasil. Temos um potencial de 210 milhões de consumidores. Há empresas que estão esperando a lei para entrar no Brasil, e podemos trazer renda para o Brasil no pós-pandemia. É o caso de farmacêuticas canadenses que querem produzir no nosso território. Se o país tiver coragem para aprovar a lei, logo teremos um mercado muito bom.

Já conversaram com o deputado Osmar Terra (MDB-RS), da ala mais resistente?
PT – Não, desde o início ele se mostrou sem condições de diálogo.

RAIO-X
LUCIANO DUCCI
O deputado Luciano Ducci (PSB-PR), 65, é pediatra. Foi prefeito de Curitiba de 2010 a 2012 e escolhido para ser o relator do substitutivo do Projeto de Lei 399/2015, que trata do cultivo de Cannabis, na Comissão Especial da Câmara.

PAULO TEIXEIRA
O deputado Paulo Teixeira (PT-SP), 59, está no cargo desde 2007. Acompanhou a questão da Cannabis medicinal desde 2014 e foi indicado por Rodrigo Maia, presidente da Câmara, para ser o presidente da Comissão Especial da Cannabis. Formou-se em direito e é advogado

ENTENDA O PL DA CANNABIS (399/2015)
Objetivo:
– Regulamentar as atividades de cultivo, processamento, armazenagem, transporte, pesquisa, produção, industrialização, comercialização, exportação e importação de produtos à base de Cannabis para fim medicinal e industrial. O projeto não trata de autocultivo, nem do uso recreativo, religioso e ritualístico.

Quem poderá cultivar:
– Pessoa jurídica mediante a prévia autorização do poder publico. Não é possível plantar por conta própria;
– Governo através das Farmácias Vivas do SUS;
– Associações de pacientes legalmente constituídas, com adaptação às boas práticas das Farmácias Vivas do SUS, que possuem regras mais simples que a da indústria. As associações terão um ano para se adaptar.

Obrigações:
– O produtor de Cannabis medicinal é obrigado a solicitar uma cota de cultivo ao poder público que atenda demanda pré-contratada ou com finalidade pré-determinada, as quais devem constar no requerimento de autorização do cultivo. A empresa deve fornecer o número de plantas a serem cultivadas, detalhando quantas são psicoativas e quantas não são;
– O produtor de cânhamo é obrigado a fornecer a área de plantio e só pode produzir plantas não psicoativas;
– O cultivo de Cannabis deve seguir a lei brasileira de sementes nº 10.711/200;
– Rastreabilidade de toda a produção, da semente ao descarte;
– Apresentação de plano de segurança de cultivo e do local de produção;
– Ter responsável técnico legal;
– Cultivo em estufas protegido com dispositivos de segurança;
– O projeto prevê o plantio extensivo, ou seja, aberto para o cânhamo industrial.

Finalidade do cultivo de Cannabis medicinal:
– Produtos regulamentados pela RDV 327/2019 da Anvisa;
– Produtos Veterinários.

Finalidade do cultivo do cânhamo industrial:
– Industrial: têxtil, produtos de construção, cosméticos e outros.

Condições da Cannabis medicinal:
– Plantas de Cannabis com mais de 1% de THC são consideradas psicoativas;
– Plantas de Cannabis com menos de 1% de THC são consideradas não psicoativas;
– Para fins de uso veterinário só é permitido o uso da Cannabis não psicoativa;
– Os medicamentos à base de Cannabis de uso humano é considerado psicoativo se tiver mais de 0,3% de THC;
– O medicamento com teor de THC abaixo de 0,3% é não psicoativo;
– O medicamento veterinário tem de ter menos de 0,3% de THC;
– Prescritos por profissionais autorizados e receituário de acordo com a RDC 327/19 da Anvisa;
– Os medicamentos à base de Cannabis para uso humano são regulados e autorizados pela Anvisa e para uso veterinário, pelo Ministério da Agricultura;
– Os requisitos para concessão das cotas são estabelecidos pelo poder público. Os requisitos que trata esta lei não isenta o atendimento específico de regulamentação exigidas pelo poder público mediante a regulamento. Por exemplo, a Anvisa diz hoje que canabidiol (CBD) tem de ter receita azul, mas isso o governo pode mudar;
– As Farmácias Vivas do SUS devem seguir todas as obrigações deste projeto de lei;
– Farmácias magistrais podem manipular com autorização especial da Anvisa;
– As associações de pacientes ficam autorizadas a produzir produtos magistrais ou fitoterápicos, após a adequação às normas desta Lei.

Pesquisa:
– Segue a mesma lei do cultivo para Cannabis.

Exportação e importação:
– De pessoa jurídica para pessoa jurídica. A exportação será para fins medicinais e industriais. Todas as partes das plantas podem ser exportadas, inclusive as flores, como já acontece em outros países como Canadá e Uruguai;
– SUS poderá incorporar e distribuir os medicamentos de Cannabis medicinal à população.

O que muda no projeto para o Cânhamo industrial:
– A finalidade não é medicinal mas, sim, industrial;
– A lei vai autorizar a produção e a comercializações com base nas legislações infralegais correspondentes aos respectivos controles sanitários, de segurança de registro e regulatório. A produção de cosméticos, por exemplo, tem de seguir a regulação que seguem os demais produtos que não possuem cânhamo;
– Só pode ser usado pela indústria alimentícia se tiver 0% de THC;
– Para outros fins industriais, o produto deve apresentar sempre teor menor de 0,3% de THC.

 

Folha Press

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Joaquim Franklin

Formado em jornalismo pelas Faculdades Integradas de Patos-PB (FIP) e radialista na Escola Técnica de Sousa-PB pelo Sindicato dos Radialistas da Paraíba.

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